X射线计算机体层摄影设备被飞利浦主动召回

飞利浦（中国）投资有限公司对X射线计算机体层摄影设备主动召回

沪药监械主召2024-078

飞利浦（中国）投资有限公司报告，因Philips已发现使用Spectral CT时存在潜在的安全问题，可能错误标记导致随后的定位误差。该问题会影响带CSTE447 Oncology Essentials软件包且安装有用于放射治疗的第三方激光的Spectral CT系统。 截至2024年3月，Philips尚未收到任何与此问题有关的不良事件报告。 (召回文件内部编号：Recall-2024-06) 飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的X射线计算机体层摄影设备（注册证号：国械注进20223060149）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年04月22日

国械注进20223060149的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20223060149
注册人名称 飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.
注册人住所 Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
生产地址 Advanced Technology Center, MATAM, Building 34, 3100202 Haifa, Israel
代理人名称 飞利浦（中国）投资有限公司
代理人住所 上海市静安区灵石路718号A1幢
产品名称 X射线计算机体层摄影设备X-Ray Computed Tomography System
管理类别 第三类
型号规格 Spectral CT
结构及组成/主要组成成分 该产品由扫描架、探测器、X射线高压发生装置、X射线管组件、限束器、患者支撑装置、控制台、图像处理系统、UPS、计算机图像处理软件、电源柜、CT介入性控制设备(IVC)、IVC显示器、ECG门控模块(PIM)、附件组成，详见产品技术要求。
适用范围/预期用途 本产品用于常规临床CT检查，支持冠状动脉CT血管造影、能谱检查，可为放射治疗计划提供图像数据。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-03-17
生效日期 2022-03-17
有效期至 2027-03-16