贝克曼库尔特的维生素B12测定试剂盒因品不合格被召回

贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对维生素B12测定试剂盒（化学发光法）主动召回

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于产品不合格的原因，生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对其生产的维生素B12测定试剂盒（化学发光法）Access Vitamin B12（国械注进20172400054）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年3月27日

国械注进20172400054的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20172400054
注册人名称 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
注册人住所 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
生产地址 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA
代理人名称 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元
产品名称 维生素B12测定试剂盒（化学发光法）Access Vitamin B12
管理类别 第二类
型号规格 2 × 50个测试/盒
结构及组成/主要组成成分 试剂1（R1a）、试剂2（R1b）、试剂3（R1c）、试剂4（R1d）和试剂5（R1e）。（具体内容详见说明书）
适用范围/预期用途 本产品用于体外定量测定人血清和血浆（肝素）的维生素B12水平。
产品储存条件及有效期 2～10℃保存，有效期12个月。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-03-01
有效期至 2026-02-28