贝克曼库尔特因产品故障召回全自动化学发光免疫分析仪

贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对全自动化学发光免疫分析仪主动召回

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于产品冲洗转盘混匀器无法自由旋转、子系统通信故障等导致患者诊断或治疗延误的原因，生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对其生产的全自动化学发光免疫分析仪DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer（国械注进20242220249）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年3月27日

国械注进20242220249的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20242220249
注册人名称 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
注册人住所 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
生产地址 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
代理人名称 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元
产品名称 全自动化学发光免疫分析仪DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer
管理类别 第二类
型号规格 DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer
结构及组成/主要组成成分 该产品包括耗材处理模块、测试处理模块、光检测模块、电子控制模块、系统控制模块和随机软件（发布版本号：1）。
适用范围/预期用途 该产品采用基于碱性磷酸酶的酶促化学发光法，利用磁微粒为固相，与经授权的配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清，血浆，全血和尿液样本中的被分析物进行定量或定性检测，包括蛋白质、激素、酶类、肿瘤标志物、维生素、自身抗体、感染性疾病、药物相关项目。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-05-09
生效日期 2024-05-09
有效期至 2029-05-08