Stryker公司召回HeartSine除颤器

国家药品不良反应监测中心在2024年5月28日发布的医疗器械警戒快讯2024年第5期（总第207期）中，澳大利亚TGA发布关于Stryker公司因音频提示中断问题召回HeartSine除颤器的警示信息如下：

发布日期：2024年5月16日
召回级别：I级
召回产品：HeartSine除颤器
产品型号、序列号：ARTG 156690, 228210
召回原因：与制造相关的问题可能会影响设备的音频提示。
该问题可能会阻止该设备在使用该设备期间向用户传递指导性语音提示；然而，视觉教学图标仍将存在并发挥作用。
迄今为止，有一例报告的不良事件是设备未能提供音频提示。
然而，澳大利亚和新西兰尚未报告不良事件。
Stryker希望提醒客户遵守《用户手册》，并在收到设备后为其供电，以确保音频提示按预期运行。
额外的维护说明作为用户手册的维护补充发布，以确保音频提示按预期运行。

召回措施：
客户应检查其库存，以识别客户信函中列出的任何序列号受影响的设备。
分销商应：与Stryker合作，确保最终客户得到适当的通知。对于尚未分发的设备，分销商需要在销售点向最终客户提供一份维护补充资料以及设备。

最终客户将：
a） 执行附录1中建议的步骤。
b） 每3个月完成一次保养补充中的检查。
c） 随用户手册一起保存一份保养补充资料
d） 保持对这种沟通的意识。
e） 如果设备已进一步分发，请立即通知Stryker。
f） 如果设备无法提供语音提示，请联系Stryker或授权经销商。

维护补充资料也可以在以下位置找到：uk.heartsine.com/product-manuals-old/product-manuals-for-australia/