Philips Respironics公司召回Trilogy Evo呼吸机

国家药品不良反应监测中心在2024年5月28日发布的医疗器械警戒快讯2024年第5期（总第207期）中，美国FDA发布关于Philips Respironics公司因与软件相关的电源故障召回Trilogy Evo呼吸机的警示信息如下：

发布日期：2024年5月13日
召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。
请注意，此次召回是一次纠正措施，而非产品撤市。飞利浦Respironics正在为其Trilogy Evo连续呼吸机提供软件更新。
召回产品：Trilogy EVO、Trilogy EV300、Trilogy Evo O2 和 Trilogy Evo Universal
产品代码：除 1.05.06.00 以外的所有软件版本
分销日期：2019年3月20日至2024年2月16日
在美国召回的数量：90,905 台
公司发起日期：2024 年 3 月 19 日

产品用途：
Trilogy 呼吸机使用微处理器控制的鼓风机在呼吸支持期间提供压力支持、压力控制或容量控制。这些设备旨在照顾需要辅助呼吸的病人并为他们提供持续或间歇性呼吸支持，适用于医疗机构、家庭和非紧急运输环境，如轮椅、私家车或救护车。

召回原因：Philips Respironics公司已通知客户，由于可能存在电源故障，需要将Trilogy Evo 呼吸机设备更新到最新软件版本 （1.05.06.00）。由于软件问题，这些呼吸机可能会在仍有足够电量时发出“电池耗尽”或“断电”警报，从而导致设备突然停止通气。所有型号的Trilogy Evo呼吸机（Trilogy Evo、Trilogy Evo O2、Trilogy Evo Universal 和 Trilogy EV300）都容易受到此问题的影响，除非呼吸机已经安装了1.05.06.00版本软件。

因为计算电池剩余寿命的软件算法可能会发生故障，导致呼吸机出现以下任一情况：

发出“断电”警报，导致在仅使用电池供电时停止辅助呼吸支持治疗。
在继续治疗时，如果连接到外部电源（例如交流或直流电源），则发出“电池耗尽”警报。
仅当满足以下所有条件时，才会发生这种情况：呼吸机上安装了 1.05.06.00 版以外的软件，呼吸机在 CPAP 或 PSV 模式下运行，并且呼吸机在至少10分45 秒内无法检测到患者的呼吸效应。