美敦力主动召回移动式O形臂X射线机

美敦力导航（利特尔顿）股份有限公司Medtronic Navigation, Inc. (Littleton)对移动式O形臂X射线机主动召回

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于成像系统的一个电气组件可能会发生间歇性关闭，从而影响系统使用，生产商美敦力导航（利特尔顿）股份有限公司Medtronic Navigation, Inc. (Littleton)对其生产的移动式O形臂X射线机（国械注进20183060139）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年5月23日

国械注进20183060139的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20183060139
注册人名称 美敦力导航（利特尔顿）股份有限公司Medtronic Navigation, Inc. (Littleton)
注册人住所 300 Foster Street, Littleton, MA 01460, USA
生产地址 300 Foster Street, Littleton, MA 01460, USA；Km 15.5 No. 29, Plant 06 Carr.Chapala-Guadalajara, Jalisco 45640 Mexico
代理人名称 美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
产品名称 移动式0形臂X射线机0-arm 02 Imaging System
管理类别 第三类
型号规格 02
结构及组成/主要组成成分 本系统由主机和附件组成，主机包括高压发生器、X射线管组件、X射线管、限束器、影像接收装置（平板探测器）、机架和操作台（含0-arm跟踪器（选配））、工作站（含打印机）、显示器，附件（包括：无菌鼠标和脚踏开关）。
适用范围/预期用途 可与美敦力S7、i7、S8手术导航系统联合使用，在外科手术中提供2D透视与3D图像，不用于介入手术操作。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-07-06
生效日期 2023-04-11
有效期至 2028-04-10