库克公司主动召回引流导管

库克公司Cook Incorporated对引流导管主动召回

库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于产品标签上标注有效期错误，生产商库克公司Cook Incorporated对其生产的引流导管Drainage Catheter（国械注进20192142121）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年5月20日

国械注进20192142121的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20192142121
注册人名称 库克公司Cook Incorporated
注册人住所 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A.
生产地址 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A.
代理人名称 库克（中国）医疗贸易有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
产品名称 引流导管Drainage Catheter
管理类别 第二类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 引流导管由引流导管（导管、导管座和固定拉线）、导管导入套管、套管针、皮肤固定器组成。材料：引流导管：导管：聚亚氨酯，导管座：ABS材料（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯）、304不锈钢，固定拉线：3-0尼龙缝线；涂层：AQ亲水涂层（聚乙烯吡咯烷酮）；套管针：针管和针芯：304不锈钢，接头：聚碳酸酯；导管导入套管：套管：聚乙烯，接头：聚碳酸酯；皮肤固定器：导管固定座：ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯）、硅胶；皮肤贴：聚丙烯和丙烯酸胶。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途 引流导管被设计用于放射介入诊断和治疗手术时，经皮插入胆道、肾盂或脓肿进行引流。
备注 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2664746号
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2019-06-03
有效期至 2024-06-02