美敦力主动召回颅脑外科手术定位设备

美敦力导航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.对颅脑外科手术定位设备主动召回

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于部分产品在发货时未按日本法规要求标注信息，生产商美敦力导航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.对其生产的颅脑外科手术定位设备Cranial surgical navigation and positioning system（国械注进20223010631）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年4月25日

国械注进20223010631的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20223010631
注册人名称 美敦力导航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.
注册人住所 826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027, USA
生产地址 826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027, USA
代理人名称 美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G
室、2106H室
产品名称 颅脑外科手术定位设备Cranial surgical navigation and positioning system
管理类别 第三类
型号规格 Stealth Autoguide
结构及组成/主要组成成分 该产品由主机系统、基本工具套件、专用工具套件、许可套件、无菌罩组成，详见附页。
适用范围/预期用途 该产品与特定手术导航设备配合使用，在颅脑外科手术过程中用于辅助手术工具进行定向定位。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-12-28
生效日期 2022-12-28
有效期至 2027-12-27