雅培主动召回植入式无导线心脏起搏器

雅培医疗器械Abbott Medical对植入式无导线心脏起搏器主动召回

雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于在非预期情况下，产品可能出现切换至MRI模式或紧急VVI (EVVI)模式等原因，生产商雅培医疗器械Abbott Medical对其生产的植入式无导线心脏起搏器Aveir Leadless Pacemaker VR（国械注进20243120113）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年4月25日

国械注进20243120113的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20243120113
注册人名称 雅培医疗器械Abbott Medical
注册人住所 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA
生产地址 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA
代理人名称 雅培医疗用品（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
产品名称 植入式无导线心脏起搏器Aveir Leadless Pacemaker VR
管理类别 第三类
型号规格 LSP112V
结构及组成/主要组成成分 产品由带有内置电池和电极的脉冲发生器及装载工具组成。
适用范围/预期用途 该产品与程控仪、输送及回收导管系统联合使用，用于植入右心室以提供心动过缓起搏治疗。可以感知心脏内源信号并向目标人群提供心脏起搏治疗。适用于患有严重心动过缓，正常窦性心律伴偶见房室传导阻滞或窦性停搏发作，慢性房颤以及重度肢体残疾疾病的患者。频率适应性起搏适用于变时性功能不全患者，以及在进行体力活动的同时可从起搏频率增加中受益的患者。该产品为磁共振环境条件安全的医疗器械，在规定的条件下以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-02-21
生效日期 2024-02-21
有效期至 2029-02-20