重组人血小板生成素新适应症获国家药监局批准

4月11日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，三生制药提交的重组人血小板生成素注射液（特比澳）新适应症已获得批准。根据三生制药早前发布的新闻稿，该产品此次获批适应症为：用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。

特比澳是由三生制药研发和生产的重组人血小板生成素注射液，已经在中国上市十余年，可用于治疗化疗引起的血小板减少症及治疗免疫性血小板减少症。既往研究证明，该产品在成人ITP患者中有良好的疗效和安全性。为满足儿童ITP患者的临床治疗需求，三生制药在中国共10家儿童医院及综合性医院启动开展了其儿童ITP适应症的3期临床研究。

根据三生制药此前新闻稿，此次特比澳获批的新适应症上市申请是基于在6～17岁儿童ITP患者中开展的一项3期临床研究结果。该研究旨在进一步明确特比澳在儿童ITP患者中的安全性、有效性和药代动力学特征。临床数据表明，特比澳可显著提高6～17岁持续性或慢性ITP患儿的血小板水平，改善出血症状，起效较快；试验总体安全性良好，无非预期严重不良反应发生。