特比澳重组人血小板生成素注射液新适应症获批 用于CLDT

三生制药2025年12月23日宣布，其重组人血小板生成素注射液（特比澳）新适应症已于日前获得NMPA批准，用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病相关血小板减少症（CLDT）成年患者。

特比澳是由三生制药自主研制的重组人血小板生成素（rhTPO）注射液，与内源性血小板生成素具有相同的氨基酸序列和药理作用，主要通过刺激骨髓巨核细胞，促进血小板的形成和释放，进而改善因血小板减少而引起的临床症状。

该药此前已获批三大适应症：成人实体瘤化疗后血小板减少症（CIT）、成人原发免疫性血小板减少症（ITP）、儿童或青少年持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。

此次CLDT适应症的获批是基于一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究（CTR20230919）的积极结果。该试验评价了特比澳治疗计划接受侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的有效性和安全性。