自膨式颅内药物支架进入创新医疗器械审查绿色通道

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第3号）》，其中，赛诺医疗科学技术股份有限公司旗下子公司——赛诺神畅医疗科技有限公司（简称：“赛诺神畅”）自主研发的自膨式颅内药物涂层支架系统已通过审核，进入创新医疗器械特别审查“绿色通道”。

“自膨式颅内药物涂层支架系统”，是子公司赛诺神畅自主研发的全球首款专用于颅内动脉粥样硬化狭窄的自膨式镍钛合金药物涂层支架系统。

该支架采用经微导管释放的设计方式，利用闭环不对称多边网格设计结构，搭载能有效降低细胞毒性的雷帕霉素药物，通过专利的 eG 电子接枝涂层和定时控释的载药涂层双涂层技术达到最佳药物释放动力学，同时满足了经微导管释放后支架自行贴壁扩张和药物涂层预防血管再狭窄的综合效果。

自膨式颅内药物涂层支架系统适用范围：自膨式颅内药物涂层支架系统用于颅内动脉粥样硬化性狭窄，对狭窄和梗阻的管腔具有支撑和开通作用，改善颅内动脉管腔直径，改善脑组织缺血；同时能有效预防支架内的再狭窄。参考血管直径为2.0～4.5mm，适用的病变长度小于等于34mm。