特瑞普利单抗注射液获批联合阿昔替尼用于肾细胞癌的一线治疗

北京时间2024年4月7日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第八项适应症，也是我国首个获批的肾癌免疫疗法。

肾癌是全球泌尿系统第三位最常见的恶性肿瘤，而肾细胞癌（RCC）占全部肾癌病例的80%~90%1。据统计，2022年中国肾癌新发病例和死亡病例分别约为7.7万例和4.6万例2。约三分之一的肾癌患者在初诊时已发生肿瘤远处转移，而局限性患者接受肾切除术后仍有20-50%出现肿瘤远处转移3,4。基于国际转移性肾细胞癌数据库联盟的风险分级，低危、中危和高危的转移性RCC患者接受抗血管靶向治疗的中位总生存期（OS）分别为35.3、16.6和5.4个月1,5。因此，相较于低危患者，中、高危晚期RCC患者对新型治疗方案的临床需求更加迫切。

此次新适应症的获批主要基于RENOTORCH研究（NCT04394975）的数据结果。RENOTORCH研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究，由北京大学肿瘤医院郭军教授和上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授担任主要研究者，在全国47家临床中心开展，是我国首个晚期肾癌免疫治疗的关键Ⅲ期临床研究。

在国际化布局方面，特瑞普利单抗去年10月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，填补了美国鼻咽癌治疗空白。在黏膜黑色素瘤、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌和鼻咽癌治疗上，这款中国创新药已被FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定，有望进一步拓展海外市场。