弯型可视双向可调弯导引鞘管被主动召回

伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司Biosense Webster, Inc.对弯型可视双向可调弯导引鞘管主动召回

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于特定型号批次的弯型可视双向可调弯导引鞘管可能存在实际长度与标签长度不一致的情况。生产商伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司Biosense Webster, Inc.其生产的对弯型可视双向可调弯导引鞘管（国械注进国械注进20193030613）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年3月19日

国械注进20193030613的注册信息如下：

注册证编号：国械注进20193030613
注册人名称：伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司Biosense Webster, Inc.
注册人住所：31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA
生产地址：2301 Centennial Blvd Jeffersonville, IN 47130 USA
代理人名称：强生(上海)医疗器材有限公司
代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称：弯型可视双向可调弯导引鞘管CARTO VIZIGO 8.5F Bi-Directional Guiding Sheath
管理类别：第三类
型号规格：D138501、D138502、D138503
结构及组成/主要组成成分：该产品由导引鞘管、扩张器和导丝构成。
适用范围/预期用途：本产品预期用于将心血管导管引入到心脏，包括通过房间隔引入到心脏左侧。在与CARTO 3电生理导航系统V6版本及兼容的版本配合使用时，鞘管的弯型是可视的。
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2019-12-09
有效期至：2024-12-08。