压力泵装置被美敦力公司主动召回

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于压力泵装置在使用前或准备过程中在体外发生机身盖（手柄）脱落等原因。生产商美敦力公司Medtronic Inc.对其生产的压力泵装置（国械注进20182032692）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年3月19日

国械注进20182032692的注册信息如下：

注册证编号：国械注进20182032692
注册人名称：美敦力公司Medtronic Inc.
注册人住所：710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432, USA
生产地址：1）37A Cherry Hill Drive，Danvers MA 01923, USA; 2) C. Industrial Lt. 001 Mz.105
No. 20905 Int. A Col. Cd. Industrial Ti juana Baja California 22444 Mexico
代理人名称：美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
产品名称：压力泵装置Everest Inflation Device
管理类别：第三类
型号规格：AC2200，AC3200，AC2205P，AC3205P
结构及组成/主要组成成分：本产品压力泵装置由注射器、导引螺杆/旋钮、压力表、压缩弹簧、扳机组成。采用聚碳酸酯、尼龙、三元乙丙橡胶、聚四氟乙烯、硅树脂制成。AC2200及AC3200为20/30压力泵装置及三通接头；C2205P及AC3205P同时配备Y接头、导丝插入工具、导丝扭控手柄。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途：在介入血管治疗中对球囊导管进行充盈/卸压，以及监测球囊内的压力。带止血阀的Y接头用于引导导管或扩张导管，以控制血流返流，并提供相应的通路，便于将液体引入介入系统。导丝插入工具的作用是便于将导丝尖端通过Y接头，进入介入导管的导丝腔。导丝扭控手柄的作用是夹持小直径的导丝，并提供手柄以操纵金属丝。
备注 原注册证编号：国械注进20183032692。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-03-31
生效日期 2023-12-27
有效期至 2028-12-26