德迈纺织技术研究开发有限责任公司主动召回疝气补片

德迈纺织技术研究开发有限责任公司FEG Textiltechnik Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH对疝气补片主动召回

慧润康（北京）科贸有限公司报告，由于产品包装错误原因。生产商德迈纺织技术研究开发有限责任公司 FEG Textiltechnik Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH对其生产的疝气补片Hernia Mesh（国械注进20193132196）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年3月19日

国械注进20193132196的注册信息如下：

注册证编号：国械注进20193132196
注册人名称：德迈纺织技术研究开发有限责任公司
FEG Textiltechnik Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
注册人住所：Prager Ring 70, 52070 Aachen, Germany
生产地址：Prager Ring 70, 52070 Aachen, Germany
代理人名称：慧润康（北京）科贸有限公司
代理人住所：北京市丰台区花乡纪家庙纪通东路78号院1单元406
产品名称：疝气补片Hernia Mesh
管理类别：第三类
型号规格：见附页
结构及组成/主要组成成分：该产品是由聚偏二氟乙烯（PVDF）和聚丙烯（PP）单丝纤维编织而成的网状补片。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途：该产品适用于人造肛门成形手术后，腹壁中疝和筋膜缺损的修补，以加强相连组织结构并防止肠脱垂。腹腔镜检查和开放性的外科手术中均可使用。
备注 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3462909号
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2019-06-24
有效期至：2024-06-23