多发性骨髓瘤新药泽沃基奥仑赛注射液上市申请获批

3月1日，科济药业宣布国家药品监督管理局（“NMPA”）已经正式批准赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液，产品编号：CT053，一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品）的新药上市申请（“NDA”），用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

赛恺泽 ®是一种自体BCMA靶向CAR-T细胞产品，它是通过慢病毒转导T细胞产生的。慢病毒编码的CAR包括全人源BCMA特异性单链可变片段（"scFv"），人CD8α铰链结构域、CD8α跨膜结构域、4-1 BB协同刺激结构域以及CD3ζ激活结构域。自研的新全人源scFv具有较高的结合亲和力和稳定性。 赛恺泽 ®的获批是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心II期的临床试验（LUMMICAR STUDY 1，NCT03975907）。根据2022年美国血液学会（"ASH"）公布的试验结果，赛恺泽 ®表现出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。

2019年，赛恺泽®曾获美国FDA授予的再生医学先进疗法（RMAT）及孤儿药称号，并先后于2019年及2020年获得欧洲药品管理局（EMA）授予的优先药物（PRIME）及孤儿药产品称号。在中国，赛恺泽®也于2020年被NMPA纳入突破性治疗药物品种。科济药业正在北美推进1b/2期临床试验（LUMMICAR STUDY 2），以评估赛恺泽®用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性及疗效。