汉达远阿达木单抗注射液的新适应症申请获受理

2024年2月29日，复宏汉霖宣布其自主开发的汉达远®（阿达木单抗注射液）补充申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病等自身免疫疾病的治疗，有望为儿童患者及其家庭带来新希望。截至目前，该产品已获批治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、葡萄膜炎4项适应症。

自身免疫疾病是一类由于机体免疫系统攻击自身器官或组织而造成的疾病，据估计，全球约有7.6%-9.4%的人群患有各种类型的自身免疫性疾病，目前自身免疫性疾病难以治愈，一旦患病，大多数患者需要长期甚至终身服药，且部分疾病病情凶险，严重影响患者生活质量，威胁生命安全，给患者造成巨大的负担。肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 是诱发炎症和其他免疫反应的主要细胞因子之一，在多种自身免疫疾病的发病过程中具有关键性的作用，现已证明，类风湿性关节炎、银屑病、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病与TNF-α密切相关。阿达木单抗作为全人源化抗TNF-α单抗，可特异性地与TNF-α结合，阻断其与TNF受体p55和p75的相互作用，从而有效阻断TNF-α介导的一系列致炎作用，对多种自身免疫疾病起到有效持久的控制。凭借在自免疾病领域良好的疗效和安全性，阿达木单抗迅速取代糖皮质激素、非甾体抗炎药成为临床优选，并获得美国风湿病学会 (ACR) 编撰的《类风湿关节炎诊疗指南》、美国皮肤病学会 (AAD) 联合国家银屑病基金会 (NPF) 共同发布的《AAD-NPF 银屑病生物治疗指南》等多个全球权威自免类诊疗指南的推荐。

汉达远®是复宏汉霖按照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》自主开发的单抗生物类似药，也是公司首款治疗自身免疫疾病的产品，并获得“十二五”、“十三五”国家科技重大专项（重大新药创制）立项支持。汉达远®以原研阿达木单抗为参照药，与原研药进行了多项头对头比对研究，包括药学比对研究、非临床比对研究和临床比对研究，研究结果证明汉达远®在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度相似。2020年12月，汉达远®获国家药监局批准上市，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病适应症。此外，复宏汉霖还向国家药监局申请产品适应症外推增加葡萄膜炎，并于2021年3月获批，为眼科治疗带来更多用药选择。

未来，复宏汉霖也将继续秉持“以患者为中心”的理念，以创新研发为核心驱动力，持续探索，为患者提供更多优质、可负担的生物药，推动中国自身免疫性疾病患者获益最大化。