美国FDA要求CAR-T药品说明书添加黑框警告
来源：人民号2024-01-26 11:27
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美国FDA要求细胞免疫疗法CAR-T制备企业或自制备医疗机构，在CAR-T药品说明书添加【黑框警告】，将T细胞恶性肿瘤的风险提示纳入黑框警告，提醒医生和患者细胞免疫疗法本身也可能诱发继发性癌症。
FDA要求增加【黑框警告】是基于对25例患者接受CAR-T治疗之后出现继发性癌症的病例分析。尽管仍需要更多研究这些继发性癌症是否与CAR-T治疗直接相关，但这些病例报告至少反映出了严重问题。FDA认为，CAR-T的获益超出潜在风险，但T细胞恶性肿瘤是比较严重的风险，需要加强监管。
FDA对目前在美国批准上市的6款CAR-T疗法都进行了调查，包括吉利德的Yescarta和Tecartus、诺华开发的Kymriah，百时美施贵宝的两款产品Breyanzi及其合作疗法Abecma，国内的传奇生物和强生开发的Carvykti。
内容简介：中国国家药品监督管理局已受理舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041）的新药上市申请（NDA），用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。
最新评论：舒瑞基奥仑赛由科济药业自主研发，是靶向Claudin18.2的嵌合抗原受体T细胞
2026-02-25 10:49 文章
内容简介：近日，美国马萨诸塞州普利茅斯镇因出现由蚊子传播的罕见致命性疾病——东方马脑炎，宣布实施宵禁，黄昏至黎明期间关闭户外公共活动设施。道格拉斯、牛津、萨顿和韦伯斯特等城镇也被列为高风险地区。整个州的蚊子检测中均发现阳性样本，卫生部门建议居民避免在晚上至凌晨蚊子最活跃的时段外出，并使用驱蚊剂，同时注意清理住宅附近的积水。
据马萨诸塞州卫生官员透露，牛津镇一名80岁男子感染了东方马脑炎病毒，这是自2020
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视频时长：02分05秒 视频
内容简介：批准上海恒润达生生物科技股份有限公司雷尼基奥仑赛注射液(商品名：恒凯莱)上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。
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2025-08-01 11:32 文章
内容简介：根据科济药业公开资料介绍，舒瑞基奥仑赛注射液拟开发用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。
最新评论：科济药业的舒瑞基奥仑赛（satri-cel），一款靶向CLDN18.2的自体CA
2025-06-06 08:51 文章
内容简介：根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），省级药品监管部门和国家药监局药品审评中心报送了参与试点的药品上市许可持有人和药品名单（第四批），现予公布。
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2025-02-24 09:00 文章
谭礼元
中医内科-主治医师
擅长：
擅长用中医中药治疗全科常见病多发病、男科疾病。针对高血压、高血脂、糖尿病、痛风、风湿等现代病，在治疗上有独特的见解，得到患者的一致好评。
莫美华
全科+内科-执业医师
擅长：
擅长高血压、糖尿病等慢性疾病的全程管理与治疗，可独立接诊全科各类常见病、多发病。
王北强
全科-执业医师
擅长：
擅长呼吸系统、消化系统疾病及高血压、糖尿病的诊治和管理，慢性荨麻疹、灰指甲的治疗，中风后遗症的指导康复。
无比山药丸(胡庆余堂)
￥23.35 起
包装规格：9g*6袋
生产厂家：杭州胡庆余堂药业有限公司
最新评论：我是一个中医爱好者！这款药是最好的补
2024-09-05 11:18
8 商家销售
达格列净片(安达唐/FORXIGA)
￥110.00 起
包装规格：进口版 10mg*10片*3板
生产厂家：美国AstraZeneca Pharmaceuticals LP
最新评论：进口的安达唐达格列净片也在逐步降价了
2024-07-18 12:00
23 商家销售
利伐沙班片(通诺安)
￥23.78 起
包装规格：15mg*30片
生产厂家：南京柯菲平盛辉制药有限公司
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2025-07-28 14:01
11 商家销售
枸橼酸西地那非片(金戈/白云山)
￥133.00 起
包装规格：50mg*10片
生产厂家：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
最新评论：成信分底的药店的西地哪非能买吗？请回
2025-04-14 02:45
49 商家销售
盐酸阿扑吗啡舌下片(威尼乐)
￥43.50
包装规格：3mg*5片
生产厂家：天津天威制药有限公司
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2025-03-22 12:59
0 商家销售
关于药品领域的反垄断指南(国务院反垄断反不正当竞争委员会印发)
内容简介：
本指南由国务院反垄断反不正当竞争委员会办公室解释，自发布之日起施行。《国务院反垄断委员
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2025-02-14 17:36
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菏泽华佗国药大药房因质量安全隐患被采取暂停销售风控措施
内容简介：
菏泽华佗国药大药房有限公司违反《药品经营质量管理规范》的规定，存在质量安全隐患。为防控
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2026-07-24 00:45
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南昌市朝阳医疗保健用品因不合格风险召回一次性使用无菌阴道扩张器
内容简介：
南昌市朝阳医疗保健用品有限公司对一次性使用无菌阴道扩张器主动召回，南昌市朝阳医疗保健用
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2026-07-24 00:40
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南昌市朝阳医疗保健用品的医用棉签因存在不合格风险被召回
内容简介：
南昌市朝阳医疗保健用品有限公司对医用棉签主动召回，南昌市朝阳医疗保健用品有限公司报告，
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2026-07-24 00:37
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GSK肺癌新药齐德替尼(Zidesamtinib)获FDA批准上市
内容简介：
Zidesamtinib(商品名：Jideytro，中文译名：齐德替尼)获得FDA批准
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2026-07-24 00:24
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