依托泊苷机会性感染和使用内联过滤器时增加过敏反应的风险

药物警戒快讯2023年第12期（总第248期）。欧洲药品管理局修改依托泊苷的机会性感染和使用内联过滤器时增加过敏反应的风险信息。

欧洲药品管理局的药物警戒风险评估委员会(PRAC)近期在对依托泊苷（etoposide）的定期安全更新报告评估后，认为：基于临床试验、文献和自发报告中的现有数据，依托泊苷与机会性感染（如吉氏肺孢子虫肺炎）之间的因果关系存在合理可能性；基于文献中关于使用内联过滤器（In-line filters）给药时超敏反应风险增加的现有数据，使用内联过滤器给予依托泊苷（而非磷酸依托泊苷）与这种风险增加之间存在因果关系的合理可能性；含有依托泊苷的产品信息应做出修改。欧盟人用药品互认和分散程序协调小组(CMDh)审查后同意以上结论和建议。欧盟各成员国于2024年1月25日执行以上措施。

批准的产品信息修订内容如下（新添文本下划线，粗体，删除文本删除线）：

药品说明书

第4.4节

警告应修改如下（仅适用于注射/输注产品，不适用于含磷酸依托泊苷的产品）：

超敏反应

医生应注意可能发生的过敏反应，表现为寒冷、发热、心动过速、支气管痉挛、呼吸困难和低血压，有可能致命。有症状时应立即停止使用药品，随后在医嘱下给予升压药、皮质类固醇、抗组胺药或扩容剂。当使用内联过滤器进行依托泊苷给药，观察到输液相关超敏反应的风险增加时，则不应再使用内联过滤器。

第4.8节

所有含有依托泊苷或磷酸依托泊苷的产品应修改以下SOC（感染和侵袭）项下不良反应：

感染*

*包括机会性感染，如吉氏肺孢子虫肺炎

包装标签

第2节

可能的副作用

感染（包括免疫系统减弱患者的感染，例如称为吉氏肺孢子虫肺炎的肺部感染）