宇安控股等4厂家医用一次性防护服抽检不合规

山东省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告。为加强医疗器械质量监督管理，保障公众用械安全，省药监局依据年度医疗器械抽检工作计划，组织对部分医疗器械产品进行了监督抽检，发现4批次医用一次性防护服不符合标准规定，分别为富朗医疗器械有限公司、青岛信义元工贸有限公司、山东泰生生物科技有限公司、宇安(河南)控股有限公司生产。具体公告信息如下：

样品名称：医用一次性防护服
注册人：富朗医疗器械有限公司
规格型号：无菌连体式（A）185
批号：22022419
生产日期：2022年2月24日
抽样单位：枣庄市市场监督管理局
抽样类别：省监督抽查检验
检验（复检）结论：不符合规定

样品名称：医用一次性防护服
注册人：青岛信义元工贸有限公司
规格型号：连身式185
批号：20220401
生产日期：2022.04.22
抽样单位：山东省药品监督管理局区域检查第二分局
抽样类别：省监督抽查检验
检验（复检）结论：不符合规定

样品名称：医用一次性防护服
注册人：山东泰生生物科技有限公司
规格型号：无菌型 185
批号：2022031808
生产日期：20220318
抽样单位：临沂市市场监督管理局
抽样类别：省监督抽查检验
检验（复检）结论：不符合规定

样品名称：医用一次性防护服
注册人：宇安（河南）控股有限公司
规格型号：185 连身式
批号：B21030603
生产日期：2021年03月06日
抽样单位：临沂市市场监督管理局
抽样类别：省监督抽查检验
检验（复检）结论：不符合规定

相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施，并依据相关法律法规对相关生产企业、被抽样单位依法予以查处。

对不符合规定产品及相应生产、经营、使用单位，所在地药品监管部门要加强监管，督促其查明问题原因，制定落实整改措施，切实消除质量安全风险隐患。

特此通告。

山东省药品监督管理局

2023年4月25日