山东育达等3厂家手术无影灯抽检不合规

山东省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告。为加强医疗器械质量监督管理，保障公众用械安全，省药监局依据年度医疗器械抽检工作计划，组织对部分医疗器械产品进行了监督抽检，发现3批次手术无影灯不符合标准规定，分别为山东省众晟医疗设备有限公司、山东育达健康科技股份有限公司、山东铭泰医疗设备集团有限公司生产。具体公告信息如下：

样品名称：手术无影灯
注册人：山东省众晟医疗设备有限公司
规格型号：ZS-LED 700+500
批号：20220413002
生产日期：2022.4.13
抽样单位：山东省药品监督管理局区域检查第六分局
抽样类别：省监督抽查检验
检验（复检）结论：不符合规定

样品名称：手术无影灯
注册人：山东育达健康科技股份有限公司
规格型号：YDZ500
批号：YDZ 20211222002
生产日期：2021年12月22日
抽样单位：山东省药品监督管理局区域检查第六分局
抽样类别：省监督抽查检验
检验（复检）结论：不符合规定

样品名称：手术无影灯
注册人：山东铭泰医疗设备集团有限公司
规格型号：ZF700/500
批号：ZF2022022507
生产日期：2022年2月25日
抽样单位：山东省药品监督管理局区域检查第六分局
抽样类别：省监督抽查检验
检验（复检）结论：不符合规定

相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施，并依据相关法律法规对相关生产企业、被抽样单位依法予以查处。

对不符合规定产品及相应生产、经营、使用单位，所在地药品监管部门要加强监管，督促其查明问题原因，制定落实整改措施，切实消除质量安全风险隐患。

特此通告。

山东省药品监督管理局

2023年4月25日