山东昂扬等6厂家医用外科口罩抽检不合规

山东省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告。为加强医疗器械质量监督管理，保障公众用械安全，省药监局依据年度医疗器械抽检工作计划，组织对部分医疗器械产品进行了监督抽检，发现6批次医用外科口罩不符合标准规定，分别为泰安梵音健康科技有限公司，潍坊裕泰医用品有限公司，高密市久昌工贸有限公司，山东昂扬医疗科技有限公司，山东康护医疗科技有限公司，山东马仁堂药业有限公司生产。具体公告信息如下：

样品名称：医用外科口罩
注册人：泰安梵音健康科技有限公司
规格型号：17.5×9.5cm 平面型耳挂式
批号：20220306
生产日期：2022年03月06日
抽样单位：泰安市市场监督管理局
抽样类别：省监督抽查检验
检验（复检）结论：不符合规定

样品名称：医用外科口罩
注册人：潍坊裕泰医用品有限公司
规格型号：平面型 挂耳式
批号：220322
生产日期：2022年3月22日
抽样单位：山东省药品监督管理局区域检查第二分局
抽样类别：省监督抽查检验
检验（复检）结论：不符合规定

样品名称：医用外科口罩
注册人：高密市久昌工贸有限公司
规格型号：175mm*95mm（±4%） 平面形耳挂式（无菌型）
批号：210905
生产日期：2021年09月12日
抽样单位：山东省药品监督管理局区域检查第二分局
抽样类别：省监督抽查检验
检验（复检）结论：不符合规定

样品名称：医用外科口罩
注册人：山东昂扬医疗科技有限公司
规格型号：17.5cm×9.5cm 平面耳挂式
批号：2021110801
生产日期：2021110801
抽样单位：临沂市市场监督管理局
抽样类别：省监督抽查检验
检验（复检）结论：不符合规定

样品名称：医用外科口罩
注册人：山东康护医疗科技有限公司
规格型号：175mm×95mm
批号：202109021
生产日期：2021年09月02日
抽样单位：山东省药品监督管理局区域检查第五分局
抽样类别：省监督抽查检验
检验（复检）结论：不符合规定

样品名称：一次性使用医用外科口罩
注册人：山东马仁堂药业有限公司
规格型号：175mm×95mm 平面型挂耳式
批号：20220915
生产日期：2022年9月15日
抽样单位：山东省药品监督管理局区域检查第六分局
抽样类别：省监督抽查检验
检验（复检）结论：不符合规定

相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施，并依据相关法律法规对相关生产企业、被抽样单位依法予以查处。

对不符合规定产品及相应生产、经营、使用单位，所在地药品监管部门要加强监管，督促其查明问题原因，制定落实整改措施，切实消除质量安全风险隐患。

特此通告。

山东省药品监督管理局

2023年4月25日