广东抽检发现3家企业医用防护服不合格

广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2023年第2期，总第83期）

为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据广东省医疗器械抽查检验计划，广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验，发现3家企业生产的医用防护服不合格，具体公告如下：

产品名称：医用一次性防护服
抽查市区：深圳市
标示生产企业：深圳市盛鸿医疗科技有限公司
被抽样单位：深圳市盛鸿医疗科技有限公司
型号规格：SH-I 160无菌型
产品编号/批号/生产日期：2022092401
检验依据：粤械注准20202142039
检验机构：原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心
检验结果：不合格
主要不合格项目：外观

产品名称：医用一次性防护服
抽查市区：深圳市
标示生产企业：深圳市盛鸿医疗科技有限公司
被抽样单位：深圳市盛鸿医疗科技有限公司
型号规格：SH-I 175无菌型
产品编号/批号/生产日期：2022092404
检验依据：粤械注准20202142039
检验机构：原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心
检验结果：不合格
主要不合格项目：外观

产品名称：医用一次性防护服
抽查市区：珠海市
标示生产企业：珠海市奥伦提时装有限公司
被抽样单位：珠海市奥伦提时装有限公司
型号规格：无菌185
产品编号/批号/生产日期：221113
检验依据：粤械注准20202141063
检验机构：原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心
检验结果：不合格
主要不合格项目：外观

产品名称：医用一次性防护服
抽查市区：珠海市
标示生产企业：珠海市奥伦提时装有限公司
被抽样单位：珠海市奥伦提时装有限公司
型号规格：无菌185
产品编号/批号/生产日期：221111
检验依据：粤械注准20202141063
检验机构：原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心
检验结果：不合格
主要不合格项目：外观

产品名称：一次性医用防护服
抽查市区：江门市
标示生产企业：广东宏健医疗器械有限公司
被抽样单位：广东宏健医疗器械有限公司
型号规格：185
产品编号/批号/生产日期：20220726
检验依据：粤械注准20202140748
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不合格
主要不合格项目：抗静电性

对抽查检验不符合规定的医疗器械，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合要求原因开展调查并切实进行整改。

广东省药品监督管理局要求有关地市药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，组织对相关企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。

广东省药品监督管理局

2023年6月9日