广东抽检发现2企业压缩式雾化器不合格

广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2023年第2期，总第83期）

为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据广东省医疗器械抽查检验计划，广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验，发现2家企业生产的压缩式雾化器不合格，具体公告如下：

产品名称：医用压缩式雾化器
抽查市区：汕尾市
标示生产企业：余姚市登月医疗器械有限公司
被抽样单位：汕尾市亿康健康管理有限公司
型号规格：DY-002B
产品编号/批号/生产日期：生产日期：21.3.29
检验依据：浙械注准20182210298
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不合格
主要不合格项目：主机气体压力范围

产品名称：压缩式雾化器
抽查市区：东莞市
标示生产企业：东莞市爱的仕机电设备有限公司
被抽样单位：东莞市爱的仕机电设备有限公司
型号规格：MCN-S600MA
产品编号/批号/生产日期：20220601
检验依据：粤械注准20182210463
检验机构：原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心
检验结果：不合格
主要不合格项目：设备或设备部件的外部标记(有害进液防护程度符合、运行模式标记)

对抽查检验不符合规定的医疗器械，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合要求原因开展调查并切实进行整改。

广东省药品监督管理局要求有关地市药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，组织对相关企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。

广东省药品监督管理局

2023年6月9日