河南省景康等4厂家医用防护服抽检不合规

陕西省医疗器械质量公告（2023第1期，总第10期）。为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，陕西省药品监督管理局组织在全省医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械监督抽检工作。经陕西省医疗器械质量检验院检验，发现4批次医用防护服不符合规定，分别为河南艾尔乐健康产业有限公司，河南省景康医疗器械有限公司，山东朱氏药业集团有限公司，河南润正医疗器械有限公司生产。具体通告信息如下：

检验报告编号：SJ2022Q0121
标示产品名称：医用防护服
委托单位：西安市市场监督管理局
被抽查单位：陕西药急批医药批发有限公司
抽样地点：经营单位
标示生产企业：河南艾尔乐健康产业有限公司
商标：图文
规格型号：175无菌连身式
生产日期或批号：20210915 20210915
综合判定：不合格
不合格项和主要问题：外观、断裂强力

检验报告编号：SJ2022Q0118
标示产品名称：医用一次性防护服
委托单位：咸阳市市场监督管理局
被抽查单位：咸阳市渭城区疾病预防控制中心
抽样地点：使用单位
标示生产企业：河南省景康医疗器械有限公司
商标：图文
规格型号：无菌型连身式175
生产日期或批号：2022年4月5日22040501
综合判定：不合格
不合格项和主要问题：无菌

检验报告编号：SJ2022Q0132
标示产品名称：医用一次性防护服
委托单位：咸阳市市场监督管理局
被抽查单位：淳化县卫生健康局
抽样地点：经营单位
标示生产企业：山东朱氏药业集团有限公司
商标：图文
规格型号：连身式170
生产日期或批号：20210121 21012106
综合判定：不合格
不合格项和主要问题：外观、无菌

检验报告编号：SJ2022Q0130
标示产品名称：医用一次性防护服
委托单位：咸阳市市场监督管理局
被抽查单位：礼泉县疫情防控指挥部
抽样地点：使用单位
标示生产企业：河南润正医疗器械有限公司
商标：图文
规格型号：连体式180
生产日期或批号：2022年03月02日03220301
综合判定：不合格
不合格项和主要问题：无菌

针对监督抽检中发现的不合格的医疗器械，陕西省药品监督管理局已要求各相关地市药品监管部门对不合格医疗器械生产、经营和使用单位进行依法处置。

特此公告。

陕西省药品监督管理局

2023年3月29日