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东莞市华力医疗医用红外体温计抽检不合格

来源:广东省药监局2023-10-13 14:26
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广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告(2023年第2期,总第83期)

为加强医疗器械质量监管,保障公众用械安全,根据广东省医疗器械抽查检验计划,广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验,发现东莞市华力医疗科技有限公司T220420的医用红外体温计不合格,具体公告如下:

产品名称:医用红外体温计
抽查市区:东莞市
标示生产企业:东莞市华力医疗科技有限公司
被抽样单位:东莞市华力医疗科技有限公司
型号规格:HL-E30
产品编号/批号/生产日期:T220420
检验依据:粤械注准20222070464
检验机构:原检机构:广东省医疗器械质量监督检验所;复检机构:深圳市医疗器械检测中心
检验结果:不合格
主要不合格项目:最大允许误差

对抽查检验不符合规定的医疗器械,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合要求原因开展调查并切实进行整改。

广东省药品监督管理局要求有关地市药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定,组织对相关企业和单位进行调查处理,符合立案条件的按规定立案查处,并按要求公开查处结果。

广东省药品监督管理局

2023年6月9日

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广东省药监局在2024年12月31日发布的广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告(2024年第5期,总第90期)中,东莞市华力医疗科技有限公司的一批次医用红外体温计(20221222513)抽检不符合规定,不合格项目:变化环境条件下最大允许误差。
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