帕博利珠单抗的噬血细胞综合征和粒细胞缺乏风险

药物警戒快讯第6期（总第194期）中，日本警告帕博利珠单抗的噬血细胞综合征和粒细胞缺乏风险。

日本厚生劳动省（MHLW）及药品和医疗器械管理局（PMDA）近期宣布，帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名：可瑞达）的产品说明书应做修改，在不良反应项下增加噬血细胞综合征以及粒细胞缺乏症。

帕博利珠单抗在日本用于治疗恶性黑色素瘤、不可切除的晚期或复发性非小细胞肺癌、以及复发或难治的经典霍奇金淋巴瘤。在此前的三个财政年度中，日本共报告9例发生噬血细胞综合征、7例发生粒细胞缺乏症的接受帕博利珠单抗治疗的病例。在9例发生噬血细胞综合征的病例中，其中7例无法排除与用药的因果关联性，有1例死亡报告，该例患者与用药的因果关联性不成立。在7例发生粒细胞缺乏症的病例中，有4例无法排除与用药的因果关联性。

基于对当前已有证据的评估结果， MHLW及PMDA认为有必要修改帕博利珠单抗的产品说明书。