广东省物价局关于公开征求药品区别定价等有关实施意见的通告

    为全面落实省委、省政府进一步加大投资力度、扩大内需、促进经济平稳较快增长的各项措施，充分发挥价格杆杠的调节作用，推动医药产业结构优化升级,加快新药制剂和高新医疗技术的发展,依据《价格法》、《药品政府定价办法》以及国家发展改革委《关于广东省开展医疗服务和药品价格管理体制改革试点的批复》等规定, 我局拟定了《药品区别定价条件》、《药品区别定价规则（试行）》和《药品区别定价评审指标（试行）》等有关实施意见，现予上网公开征求意见。

　　公开征求意见截止时间为5月12日，各界人士可用信函、传真或电子邮件方式反馈意见。

    附件:
　　1.《药品区别定价申请资格条件和受理程序》
　　2. 广东省物价局药品区别定价规则（试行）
　　3．药品区别定价评审指标（试行）

 
　　二○○九年四月三十日

    （联系人：杨慧萍 联系电话020-83134602 传真020-83134169  电子邮箱83134100＠163.com  通讯地址：广州市应元路5号广东省物价局公益事业价格管理处  邮编510040）

    附件1：

药品区别定价申请资格条件和受理程序
（征求意见稿）

    一、药品区别定价的资格条件。政府定价药品实行统一定价和区别定价相结合的办法。企业生产或经营属政府定价范围的药品（属国家基本药物目录的除外），其产品的有效性、安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种的药品，且满足下列条件之一的药品，可申请区别定价。
    （一）专利药品。指中国授予的化合物实体专利和药物有效成份组合专利的药品，应同时拥有国家药品监督管理部门按照《药品注册办法》颁发的新药监测期不低于4年的新药证明文件。药物有效成份的组合专利仅指两种以上有效成分（不包括配比的改变）的全新组合。已过专利期的药品也可以申请。
    （二）中国行政保护期内的药品。指国家药品监督管理部门根据《药品行政保护条例》有关规定授予药品的行政保护。
    （三）国家保密品种或处方。指列入国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方和中药保密技术目录的品种。
    （四）获得国家质量奖项的药品。仅限申请前5年内获得国家自然科学二等奖或国家科技进步二等奖以上奖项，但不包括应用上述奖项的通用技术或其他通用研究成果的药品。
    （五）获得国家药监部门批准区别质量标准的药品，且有临床资料证明该差别对提高药品的安全有效性有显著疗效的。
    （六）国内生产且能够出口到国际主流市场，获得国际认可的药品。
    （七）对产品质量提升有实质性改进且国家药监部门出具证明（以国家药监部门批准的补充申请注册的注册事项注释为准）的品种。
    （八）中药保护品种。特指一级保护品种、主动保护品种以及中华老字号品种。
    （九）省级以上药监、卫生行政部门认定有效性、安全性明显优于其他企业生产的同品种的药品。
    （十）由国家药品监督管理部门批准首先在国内上市的仿制药品。获准上市而未生产经营的，则顺延至下一家。
    二、药品区别定价的受理。省价格主管部门每年公布两批区别定价药品目录，并按目录品种受理企业申请。企业必须在广东省药品价格管理服务平台申报，同时递交书面材料到省物价局政务服务中心。受理品种存在以下情况之一的将不予受理。
    （一）不能稳定生产供应三年以上；连续三年因质量、价格或经营问题被省级以上药品监督管理部门或其他部门通告或查处的。
    （二）不能提供药品不良反应监测体系证明资料的。
    （三）化学制剂和生物制剂在产品有效期内未经当地省级药品监督管理部门各批次复检的；各项指标与企业内控标准不相符的。
    （四）不能提供近三年原药材产地、等级、数量等资料的中成药。
    （五）不能提供在原发明国（原产国或地区）和中国周边国家（地区）市场可比价格资料的原研制及进口仿制药品。
    （六）未经产地（口岸地）省级价格主管部门同意，或国家已下达区别定价或优质优价的。
    （七）在同品种剂型中的国内市场份额未达到40％以上的。
    （八）在国内获得生产或进口许可企业不足两家的。专利药、保护品种、保密处方药、首先上市或首仿药品除外。
    （九）申报材料不齐全或不符合规定要求的。