广东省物价局关于公开征求药品区别定价等有关实施意见的通告

    附件2：

广东省物价局药品区别定价规则（试行）
（征求意见稿）

    第一条 为确保药品区别定价的公正、公平、公开，提高药品定价的透明度和科学性，促进医药产业自主创新，依据《药品管理法》、《政府制定价格行为规则》和原国家计委  《药品政府定价办法》、《关于区别定价药品价格制定有关问题的通知》等规定，制定本规则。
    第二条 区别定价指对符合资格的特定企业生产的满足特定条件的药品制定或调整价格的行为。区别定价标注生产企业名称，有商品名称的同时标注商品名称。包括西药的区别定价和中药的优质优价。
    本规则适用于本省行政区域内省人民政府价格主管部门对药品实施区别定价的行为。
    第三条 区别定价依据药品的平均成本和市场供求状况、国民经济与社会发展要求以及社会承受能力，对申报的药品价格与国际市场价格联系紧密的，可以参考国际市场价格。
    第四条 药品区别定价履行资格条件认定、价格或成本调查(成本监审)、专家论证、听取各方面意见、集体审议、价格公示等程序。
    第五条 省价格主管部门在实施区别定价前对药品生产企业资格和资料实行网上公示。生产经营企业、消费者或其他相关组织对申请企业资格和资料有异议的，应以书面形式实名向省价格主管部门反映。
    第六条 省价格主管部门统一组织药品区别定价专家论证会，对企业资格，药品的综合性、经济性等进行研究论证。专家人选应当是从业时间较长、具有业务特长、在行业中具有较权威地位及影响力的人员，由省价格主管部门从省医药价格评审专家库中抽选组成。专家组组长由省价格主管部门提名、并经参加论证会的专家三分之二以上表决通过。
    第七条  企业应按照《药品区别定价评审指标》要求，填报《申请区别定价药品情况概述》和《药品区别定价评审表》（20份纸质和电子版材料），并附相关证明资料（1套纸质和电子版资料），经企业法人代表签名后，于专家论证会前10个工作日寄送到省价格主管部门。企业提供的资料如需保密，应予以注明。
    第八条   省价格主管部门应当在召开专家论证会前将企业申报的文件资料送达专家，并书面通知企业派代表出席论证会。企业须在会前2天将代表的姓名及联系电话报省级价格主管部门。
     第九条  专家论证会具体程序。
    （一）主持人介绍会议安排。
        （二）企业代表介绍申请区别定价理由及具体意见，时间不超过8分钟。
        （三）评议专家向申请企业代表进行质询。
        （四）企业代表退席，评议专家进行讨论审议和计分。
    第十条    参加论证会企业代表应遵守以下规则：
       （一） 服从会议安排，遵守会场纪律；
       （二） 如实陈述情况和意见，如实回答和解释评议专家提出的问题和质询意见；
       （三） 不得采取不正当手段影响专家提出评审意见。
    第十一条  参加论证会的专家应遵守以下原则：
        （一） 与审议的药品或企业有直接利害关系的，应予回避；
    （二）在论证会前不得公开本人身份或透露其他参加论证会的专家名单以及会议日程等；
        （三）科学公正地审议企业的申报意见和有关资料，并提出客观的意见；
        （四） 论证过程中不得与相关企业人员接触；对评审的有关资料、评审意见和结论不得摘录、引用和外传。
        第十二条   参加论证会的专家及会议工作人员应对会议评议情况及结果保密，不得透露企业提出应予保密的有关材料。
        第十三条   药品区别定价按评审指标体系采取项目评价计算分值，满分为100分，主要由药品的综合性、经济性两部分构成。论证结果以专家签署的书面意见为准。     
    第十四条   专家论证结果，属定性类意见的，以超过三分之二多数专家意见为准；能具体量化计分的评审指标按专家打分的分值为准；确定申报企业药品区别定价资格，论证会评议最终意见经全体专家讨论后形成，由专家组组长审定。专家组内有不同意见的，应在论证结果中注明。
    第十五条    企业陈述、专家质询和评议意见及论证会评议结果均由会议工作人员记录备查。论证结果应当在网上公示，听取社会各方面意见。
    第十六条  省价格主管部门应当综合考虑专家论证评审结果（有明确理由的专家建议的平均数值）、集体审议以及公示情况制定价格，属于国家定价权限的药品，还应当报国家发展改革委批准后，在广东省价格信息网上向社会公布执行。
     第十七条    参加论证会的企业代表违反第七条和第十条有关规定的，取消其申报区别定价资格；已经通过专家论证会并向社会公布区别定价的，由省级价格主管部门责令停止执行其区别定价，并在三年内不受理该企业区别定价申请；情节严重并造成严重后果的，将对其进行通报批评，并依法追究有关人员责任。
        第十八条    参加论证会的专家违反第十一条、第十二条规定的，取消其专家资格；造成企业损失的，由责任人依法承担法律责任。
        第十九条    参加论证会的工作人员违反第十二条规定造成泄密的，按照《价格法》第四十六条规定追究有关责任人的责任。    
        第二十条   对申请区别定价药品的资料按照档案管理制度建立制定价格的卷宗并存档。
    第二十一条 本规则由广东省物价局负责解释。
    第二十二条 本规则自2009年 月 日起试行