球蛋白危机：连夺六条命

　　监管 刹住危机

　　实际上，在江西这次发生免疫球蛋白致6人死亡事件之前，2007年1月22日， 广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白被卫生部、国家药监局叫停，认定该企业在生产静注人免疫球蛋白产品过程中，存在严重违规行为。而据鉴定结果是，注射该药后会出现“丙肝抗体呈阳性".这一系列事件的发生，已经对血液制品这种高风险药品的安全问题敲响了警钟。免疫球蛋白主要用于治疗各种免疫球蛋白缺陷症和自身免疫性疾病，如新生儿败血症、原发性血小板减少性紫癜、川崎病等，为何救命药会成为夺命药？

　　近年来，政府也不断加大监管力度。在今年，陆续有两个对血液制品行业颇有影响的采浆新规出台，无疑将大大加强血液制品的安全性。

　　今年7月，原料血浆实施90天检疫期制度即将出台，这一项与国际接轨的措施，将成为加强血液制品安全的强有力的武器。血液制品来源于健康的人血，最理想的状态是这些血液不含有任何的细菌、病毒和有害微生物，但问题却是，一些企业或部门不可能保证在现有的条件下，将刚采集的原料血浆中可能含有的病毒都能够检测出来，这就需要一个“窗口期”。实行了检疫期后，原料血浆采集后放置90天，再来追踪这个献血浆者的健康情况，对他的血液再进行检测，如果献血者没有问题的话，那么，90天前采集的这份血浆才能够被投入生产。

　　另外，据国家药监局介绍，从今年1月1日开始，对所有上市销售的血液制品实施批签发。批签发就是指国家对疫苗类制品、血液制品以及用于血源性筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市前或者进出口时进行强制性检验、审核的制度，检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

　　但行业内一些人士对这些制度的可行性提出了质疑：“中国的献血人群并不固定，等到90天后，到哪里去找这些原本就不固定的献血人？如果过了原料血浆检疫期，这些血浆，只有废弃不用了，生产成本将大大提高。”

　　但有专家认为，只要国家严格地实施监管机制，成本不仅不会明显增加，反而因行业集中度的提高将为生产商带来更多的机遇。《法制周报》特派记者邓益辉发自江西