北京首套自主研发的飞行时间质谱检测系统获批上市

北京市药监局近日高效助推第二类创新医疗器械“飞行时间质谱检测系统”获批上市。这是北京市今年获批的第4个第二类医疗器械创新产品。

质谱是新兴的临床体外诊断技术，直接测量分子质荷比，以高灵敏度精准分析疾病标志物。本次获批的飞行时间质谱检测系统，是北京首套自主研发的临床级“自上而下”（直接分析完整蛋白质，无需切割）蛋白质分析平台，无需酶解即可直接检测完整蛋白质，保留全部结构信息。相比传统“自下而上”（需先将蛋白质酶解为小片段再分析）方法，该技术避免了翻译后修饰等关键信息丢失，简化了前处理流程，缩短检测时间，降低数据复杂度，使临床结果解读更直接高效。

飞行时间质谱检测系统的注册信息如下：

注册证编号 京械注准20262220081
注册人名称 北京融智优谱生物科技有限公司
注册人住所 北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院13号楼4层101-401
生产地址 山东省青岛市高新区松园路17号青岛市工业技术研究院D区D4楼（委托生产）
产品名称 飞行时间质谱检测系统
管理类别 第二类
型号规格 QuanTOF-CA
结构及组成/主要组成成分 飞行时间质谱检测系统主要由质谱仪主机（包括进样系统、真空系统、离子源、离子飞行系统、高压电源系统、激光光学系统、离子检测系统等）、控制器软件（发布版本：1）、视图器软件（发布版本：1）组成。
适用范围/预期用途 基于基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）技术，与适配的检测试剂共同使用，临床上用于对人体样本中的蛋白进行定性或定量检测。
备注 受托生产企业：融智生物科技（青岛）有限公司；统一社会信用代码：913702220773649614。
审批部门 北京市药品监督管理局
批准日期 2026-03-19
生效日期 2026-03-19
有效期至 2031-03-18