华硼中子的注射用硼[¹⁰B]法仑获批临床

3月19日，华硼中子自主研发的注射用硼[10B]法仑（受理号：CXHL2600055），顺利获得国家药监局临床试验许可。该药品注册分类为2.2类，拟用于不可切除的局部晚期或局部复发的头颈部恶性肿瘤治疗。

华硼中子本次获批的注射用硼[¹⁰B]法仑，是其自主研发的二代硼药。本次临床试验将开展硼中子俘获治疗（BNCT），全面评估该药物的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学等关键指标。合作单位湖州市中心医院副院长严强介绍，计划4月启动首批受试者临床试验，临床试验共进行2期，预计明年完成。

注射用硼[10B]法仑是BNCT治疗中的核心“弹药”。硼药，即携带硼-10（¹⁰B）的化合物，其组织分布、代谢特征和肿瘤内浓度直接决定BNCT的治疗效果。

在中子源提供稳定中子照射的同时，BNCT疗效优化的关键在于：尽可能提高肿瘤组织内的硼浓度，并降低正常组织内的硼浓度，从而实现“肿瘤高剂量杀伤、正常组织低剂量暴露”的理想治疗窗口。