首仿在望！上海欣峰制药的氨曲南阿维巴坦钠上市申请获受理

根据中国国家药品审评中心官网2026年3月26日公示，上海欣峰制药有限公司按化药注册分类4类申报的注射用氨曲南阿维巴坦钠上市申请获受理。据公开资料显示，注射用氨曲南阿维巴坦钠为新型 β-内酰胺类抗生素/酶抑制剂复方制剂，主要用于治疗由革兰阴性菌引起的治疗药物选择有限或无替代治疗的成人复杂性腹腔内感染（cIAI）、医院获得性肺炎（HAP），包括呼吸机相关性肺炎（VAP）。

注射用氨曲南阿维巴坦钠是首个能够覆盖CRE全酶型的β-内酰胺类抗生素/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂。氨曲南阿维巴坦钠是一种结合了两种成分的药物：氨曲南和阿维巴坦。单环β-内酰胺（氨曲南）可穿透革兰阴性菌外膜孔蛋白，与青霉素结合蛋白（PBPs）结合，干扰细胞壁合成。阿维巴坦除抑制Ambler A类酶（如TEM、SHV）外，对C类AmpC酶、D类OXA-48酶亦有效，覆盖90%以上临床常见耐药机制。阿维巴坦可保护氨曲南免受丝氨酸 β- 内酰胺酶水解，并恢复其对同时产生金属 β- 内酰胺酶（MBLs）和丝氨酸 β- 内酰胺酶的细菌的活性。两者联用可使氨曲南对产酶菌的最低抑菌浓度（MIC）降低8-16倍。

临床研究显示，氨曲南/阿维巴坦对99.8%的肠杆菌分离株具有活性，甚至对美罗培南不敏感菌株也表现出良好的效果。此外，该药物对耐碳青霉烯的肠杆菌目细菌（CRE菌株）的敏感性高达98%，并对产KPC酶菌株、OXA-48酶菌株以及MBL菌株展现出100%的敏感度。正因如此，氨曲南与头孢他啶-阿维巴坦的联合治疗策略已被欧洲和美国的感染学会指南推荐用于产金属酶CRE感染的治疗。

氨曲南阿维巴坦钠的原研药为辉瑞研究开发，现已在美国和欧盟EMA上市。2025 年 6 月 30 日，辉瑞宣布其新型抗菌药物注射用氨曲南阿维巴坦钠在国内获批上市。目前，国内市场上仅有原研进口的注射用氨曲南阿维巴坦钠销售，尚未有仿制药上市。截至目前为止，国内仅有上海欣峰制药有限公司/海南皇隆制药股份有限公司提交了注射用氨曲南阿维巴坦钠上市申请，并获受理，有望拿下国内首仿。