一次性使用软组织手术器械价格对比

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】一次性使用软组织手术器械
• 【结构与组成】本产品由超声发生器、THUNDERBEAT换能器、SONICBEAT换能器、THUNDERBEAT双极高频超声双输出手术器械、SONICBEAT超声刀刀头、THUNDERBEAT用脚踏开关、SONICBEAT用脚踏开关组成。
• 【适用范围】

  双极高频超声双输出手术系统在医疗机构中使用，用于在外科手术（含内窥镜下手术）中实现以下功能：THUNDERBEAT（与高频电刀ESG-400配合使用）通过同时输出超声波与高频电对活组织进行凝闭同时切开，对血管进行闭合同时切开；或通过仅输出高频电对活组织进行凝闭同时切开、对血管进行闭合。SONICBEAT通过输出超声波对活组织进行凝闭、凝闭同时切开、对血管进行闭合同时切开。 THUNDERBEAT可闭合最大直径7mm的血管，SONICBEAT可闭合最大直径5mm的血管。

• 【生产厂家】奥林巴斯医疗株式会社 代理人名称:奥林巴斯贸易(上海)有限公司
• 【注册证号】国械注进20153010952
• 【生产地址】日本国青森县黑石市追子野木二丁目248番地1号 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位

注册证编号 国械注进20153010952
注册人名称 奥林巴斯医疗株式会社
注册人住所 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号
生产地址 日本国青森县黑石市追子野木二丁目248番地1号
代理人名称 奥林巴斯贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位
产品名称 一次性使用软组织手术器械サージカル　ティシュー　マネージメント　システム
管理类别 第三类
型号规格 见产品技术要求-“1.产品型号/规格及划分说明”。
结构及组成/主要组成成分 本产品由换能器（TD-TB400、TD-SB400）、双极高频超声双输出手术器械（型号详见产品技术要求）、超声刀刀头（型号详见产品技术要求）、脚踏开关（MAJ-1869、MAJ1870）组成。
适用范围/预期用途 本产品用于在外科手术(含内窥镜下手术)中实现以下功能：双极高频超声双输出手术器械（型号详见产品技术要求）与本公司生产的超声发生器(USG-400)、高频电刀(ESG-400)配合使用，通过同时输出超声波与高频电对软组织进行凝闭同时切开，对血管进行闭合同时切开；或通过仅输出高频电对软组织进行凝闭、对血管进行闭合。可闭合最大直径7mm的血管。超声刀刀头（型号详见产品技术要求）与本公司生产的超声发生器(USG-400)配合使用，通过输出超声波对软组织进行凝闭、凝闭同时切开、对血管进行闭合同时切开。可闭合最大直径5mm的血管。
备注 2026年02月10日同意更正变更内容相关内容，2026年01月05日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-10-26
生效日期 2024-01-29
有效期至 2029-01-28
变更情况 2017-06-07 1、产品名称 变更前：外科手术能量系统 变更后：双极高频超声双输出手术系统 2、结构及组成 变更前：本产品由超声发生器、THUNDERBEAT换能器、SONICBEAT换能器、THUNDERBEAT双极超声双输出手术器械、SONICBEAT超声刀刀头、
THUNDERBEAT用脚踏开关、SONICBEAT用脚踏开关组成。具体规格型号见附页。超声额定频率47kHz。具体性能参数见注册产品标准。 变更后：本产品由超声发生器、THUNDERBEAT换能器、SONICBEAT换能器、THUNDERBEAT双极高频超声双输出手术器
械、SONICBEAT超声刀刀头、THUNDERBEAT用脚踏开关、SONICBEAT用脚踏开关组成。具体型号见标准更改单。 3、注册产品标准变化见《医疗器械注册产品标准更改单》。 4、本次变更注册增加如下型号：SB-0545FC、SB-0535FC、SB-0520FC、TB-0520FC。
2018-12-03变更注册产品标准，详见标准更改单。2023-01-03 注册人住所由:日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 東京都渋谷区幡ヶ谷２丁目４３番２号;注册人住所变更为:日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地
2026-02-10 产品型号规格变更、产品技术要求变更，详见变更对比表。本产品用于在外科手术(含内窥镜下手术)中实现以下功能：”的表述；脚踏开关型号改为（MAJ-1869、MAJ1870）。更改后，变更文件表述为：产品型号规格变更、产品技术要求变更，详见变更对比表。产品适用范围变更，由“本产品用于在外科手术(含内窥镜下手术)中实现以下功能：THUNDERBEAT(与高频电刀ESG-400配合使用)通过同时输出超声波与高频电对活组织进行凝闭同时切开，对血管进行闭合同时切开；或通过仅输出高频电对活组织进行凝闭、对血管进行闭合。SONICBEAT通过输出超声波对活组织进行凝闭、凝闭同时切开、对血管进行闭合同时切开。THUNDERBEAT可闭合最大直径7mm的血管，SONICBEAT可闭合最大直径5mm的血管。”变更为“本产品用于在外科手术(含内窥镜下手术)中实现以下功能：双极高频超声双输出手术器械（型号详见产品技术要求）与本公司生产的超声发生器(USG-400)、高频电刀(ESG-400)配合使用，通过同时输出超声波与高频电对软组织进行凝闭同时切开，对血管进行闭合同时切开；或通过仅输出高频电对软组织进行凝闭、对血管进行闭合。可闭合最大直径7mm的血管。超声刀刀头（型号详见产品技术要求）与本公司生产的超声发生器(USG-400)配合使用，通过输出超声波对软组织进行凝闭、凝闭同时切开、对血管进行闭合同时切开。可闭合最大直径5mm的血管。”产品结构组成变更，由“本产品由超声发生器、THUNDERBEAT换能器、SONICBEAT换能器、THUNDERBEAT双极高频超声双输出手术器械、SONICBEAT超声刀刀头、THUNDERBEAT用脚踏开关、SONICBEAT用脚踏开关组成。”变更为“本产品由换能器（TD-TB400、TD-SB400）、双极高频超声双输出手术器械（型号详见产品技术要求）、超声刀刀头（型号详见产品技术要求）、脚踏开关（MAJ1869、MAJ-1870）组成。”产品名称由“双极高频超声双输出手术系统”变更为“一次性使用软组织手术器械”。

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