创新药注射用瑞康曲妥珠单抗获批新适应症 乳腺癌

恒瑞医药在3月20日发布公告宣布，国家药监局批准公司自主研发的1类创新药注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）新增适应症，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市，适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811，商品名：艾维达）是恒瑞医药自主研发的一款HER2靶向ADC，由抗HER2抗体曲妥珠单抗、可裂解的连接子和拓扑异构酶I抑制剂载荷组成。

注射用瑞康曲妥珠单抗可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞，触发肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。