石药集团欧意药业的首仿地西泮鼻喷雾剂申请上市

本月14日，中国国家药品审评中心（CDE）受理了石药集团欧意药业有限公司4类仿制药地西泮鼻喷雾剂的上市申请。这是地西泮鼻喷雾剂在国内的首仿。

地西泮鼻喷雾剂是由Neurelis, Inc.研发，Renaissance Lakewood, LLC生产的药品，2023年8月在中国获批上市，是国内首个获批用于6岁及以上人群丛集性癫痫发作急性治疗的鼻内给药药物。

地西泮鼻喷雾剂是一种经鼻给药的苯二氮卓类药物，用于6岁及以上儿童和成人癫痫患者的丛集性癫痫发作/急性反复性癫痫发作的急性治疗。该药品是治疗丛集性癫痫发作的首选药物。2025年4月，FDA又批准地西泮鼻喷雾剂用于短期治疗2岁及以上人群的急性重复性癫痫发作。