醋酸索乐匹尼布片的上市申请获受理 用于ITP

据中国国家药品审评中心官网2026年2月10日显示，和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类新药醋酸索乐匹尼布片上市申请获受理。据公开资料显示，索乐匹尼布是一种新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂，每日一次口服用药。此前，酸索乐匹尼布片拟纳入优先审评，适应症为既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症（ITP）。

索乐匹尼布是一种用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病的新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂。Syk是Fc受体和B细胞受体信号传导通路的关键组成部分，可介导B细胞免疫受体的信号传导及其他细胞受体介导的免疫应答，靶向Syk的抑制剂能够干扰炎症和免疫疾病的发生和进展，是多种亚型的B细胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治疗靶点。免疫性血小板减少症是一种导致出血风险增加的自身免疫疾病。

2024年6月《柳叶刀·血液病学（The Lancet Haematology）》发表的ESLIM-01研究结果表明，索乐匹尼布有潜力成为既往接受过至少一种治疗的免疫性血小板减少症患者的治疗选择。