德达博妥单抗的新适应症申请获受理 用于三阴性乳腺癌

CDE网站2025年12月22日显示，德达博妥单抗的新适应症上市申请获得受理。根据临床试验进度及受理号信息，推测此次申报的适应症为一线治疗三阴性乳腺癌（TNBC）。

德达博妥单抗是一款靶向TROP2的ADC，采用第一三共独有的DXd ADC技术设计，由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体 (与Sapporo Medical University合作开发) 通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷 (一种依喜替康衍生物，DXd) 连接组成。阿斯利康拥有该产品除日本市场外的全球开发和商业化权益。

目前，该产品已在国内获批HR阳性、HER2阴性乳腺癌适应症。除此之外，德达博妥单抗在美国还获批了 EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

TNBC约占所有乳腺癌的15%，全球每年约有34.5万例新发病例。转移性TNBC是最具侵袭性的乳腺癌类型之一，中位总生存期仅12–18个月，诊断后5年生存率仅约14%。