Centanafadine的获FDA优先审评资格 用于ADHD

近日，大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）宣布，美国FDA已受理其在研药物centanafadine的新药申请，并授予优先审评资格。Centanafadine是一款每日一次给药的缓释胶囊，为潜在“first-in-class”的去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺再摄取抑制剂（NDSRI），拟用于治疗儿童、青少年及成人注意缺陷多动障碍（ADHD）。该NDA的PDUFA日期为2026年7月24日。

注意力缺陷多动障碍(ADHD)是一种慢性神经发育障碍，主要特征是注意力不集中、多动和冲动，常见于儿童，但可能持续至成年。Centanafadine是一种首个同类去甲肾上腺素、多巴胺和血清素再摄取抑制剂(NDSRI)，旨在解决注意力缺陷多动障碍(ADHD)的核心症状。如果获得批准，该药物将为ADHD患者提供首个同类NDSRI治疗选择。

该NDA的递交主要基于四项关键性3期临床试验结果，这些试验评估了centanafadine在不同患者人群中的疗效与安全性。数据显示，与安慰剂相比，centanafadine在改善ADHD症状方面取得了具有统计学显著性且具临床意义的疗效：在青少年和儿童患者中，主要通过ADHD评分量表-5（ADHD-RS-5）进行评估，在成人患者中则通过ADHD研究者症状评分量表（AISRS）进行评估。此外，centanafadine在各项研究中整体耐受性良好，儿童和青少年中最常见的不良事件包括食欲减退、恶心、皮疹、乏力、腹痛和嗜睡，而成人中较常见的不良事件为食欲减退和头痛。