FDA批准达雷妥尤单抗透明质酸酶四联疗法用于多发性骨髓瘤

美国食品药品监督管理局（FDA）2026年1月27日批准达雷妥尤单抗透明质酸酶（daratumumab and hyaluronidase-fihj） 联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd方案，简称D-VRd），用于治疗新诊断且不适合自体干细胞移植（ASCT）的成人多发性骨髓瘤（NDMM）患者。据了解，这是首个覆盖移植适合与不适合两类新诊断患者的抗CD38抗体四联疗法。

此次批准主要基于CEPHEUS研究的疗效数据。这是一项开放标签、随机、活性对照临床试验，入组对象为新确诊且不适合接受ASCT或拒绝ASCT作为初始治疗的多发性骨髓瘤患者。研究共随机分配395例患者，其中197例接受Darzalex Faspro与VRd联合治疗，198例接受单纯VRd治疗。主要疗效终点包括总微小残留病灶（MRD）阴性率以及由独立审查委员会（IRC）依据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准评估的无进展生存期（PFS）。结果显示，Darzalex Faspro组的MRD阴性率为52.3%，高于VRd组的34.8%（p=0.0005）；同时PFS风险比为0.60（95%CI：0.41-0.88；p=0.0078）。该组合疗法在拒绝ASCT作为初始治疗患者中的疗效尚未得到确立。