注射用瑞康曲妥珠单抗用于结直肠癌拟纳入优先审评

CDE官网2026年1月28日显示，恒瑞注射用瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评，用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。

瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的ADC，可特异性结合肿瘤细胞表面的HER2，随后偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，通过蛋白酶切释放毒素在肿瘤细胞内产生药物作用，诱导肿瘤细胞的凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。

HER2异常广泛存在于多种实体瘤中，在结直肠癌（CRC）中HER2扩增发生率为5.8%，过表达发生率为5%，突变发生率为2%。晚期HER2阳性结直肠癌患者可选择的治疗有限，存在着巨大未被满足的临床需求。