瑞康曲妥珠单抗用于乳腺癌拟纳入优先审评

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网2025年9月10日公示，恒瑞医药的1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评，适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。公开资料显示，瑞康曲妥珠单抗是一款HER2靶向抗体偶联药物（ADC），已经于今年5月在中国获批上市，用于非小细胞肺癌相关治疗。

瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）是一种新型的靶向HER2的ADC，由抗HER2抗体曲妥珠单抗、可裂解的连接子和拓扑异构酶I抑制剂载荷组成，药物抗体比为6。

根据恒瑞医药公开资料介绍，瑞康曲妥珠单抗在其1期研究中对HER2表达的晚期乳腺癌显示出疗效。在SHR-A1811用于经多线治疗的HER2过表达或突变的晚期实体瘤的国际1期研究中，SHR-A1811表现出有前景的抗肿瘤活性和可控的安全性。此1期研究于2024年SABCS会议更新生存随访数据，HER2阳性乳腺癌中位无进展生存期（mPFS）达20个月，客观缓解率（ORR）达79.1%；HER2低表达乳腺癌mPFS达11个月，ORR达62.0%；仅在2.6%患者中发生间质性肺病。

此外，今年6月于ASCO大会报告的一项研究还显示，该产品在HER2阳性乳腺癌脑转移（BCBM）患者中表现出疗效与安全性，单药或联合贝伐珠单抗均能达到较高的颅内缓解率（分别为84.4%与72.7%），为HER2阳性乳腺癌脑转移患者提供了潜在的全新治疗策略。