Atacicept的新药申请获FDA优先审评资格 每周一次皮下注射

近日，Vera Therapeutics宣布，美国FDA已受理其为atacicept递交用于治疗成人IgA肾病（IgAN）的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。FDA已确定该申请的PDUFA日期为2026年7月7日。若获批，atacicept有望以每周一次皮下注射、自助注射笔形式供患者在家中自行给药，为IgAN患者带来更加便捷的长期治疗方案。

免疫球蛋白A肾病(IgAN)是一种严重的进行性肾脏自身免疫性疾病，目前仍迫切需要针对疾病上游病灶的新型疾病修饰疗法。至少50%的IgAN患者最终会发展为终末期肾病或肾衰竭，这会给患者带来巨大的痛苦和生活质量下降。

Atacicept是一种在研重组融合蛋白，包含可溶性跨膜激活剂和钙调蛋白配体相互作用蛋白(TACI)受体，该受体可与细胞因子B细胞激活因子(BAFF)和增殖诱导配体(APRIL)结合。这些细胞因子属于肿瘤坏死因子家族，可促进B细胞存活和自身抗体的产生，而自身抗体与IgA肾病、狼疮性肾炎和其他自身免疫性肾病相关。Vera表示，atacicept提供自动注射器，患者每周一次可在家中自行皮下注射。