阿美乐甲磺酸阿美替尼片第5项适应症获批

NMPA官网2025年1月8日显示，翰森制药「甲磺酸阿美替尼片」（阿美乐®）获批一项新适应症（受理号：CXHS2400127），联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

阿美替尼由翰森制药研发，该药创新性地引入环丙基结构，具有良好的脂溶性和稳定性，能更好地透过血脑屏障，且不良反应发生率低。阿美替尼是国产首款三代EGFR-TKI，早在2020年3月就已经获批上市，同年通过谈判进入医保目录。本次是阿美替尼获批上市的第5项适应症

截至今日，阿美替尼在中国已获批5项适应症，其它4项包括：

2020年3月，阿美替尼首次获批上市，用于二线治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者；
2021年12月，阿美替尼获批用于一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者；
2025年3月，阿美替尼获批用于维持治疗含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期NSCLC成人患者；
2025年5月，阿美替尼获批用于辅助治疗肿瘤切除术后的具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。