经查：当事人于2023年6月8日在齐齐哈尔九州通龙康医药有限公司购进10盒“参麦注射液”，购进价格19.20元/盒，收费标准24.00元/盒；于2023年11月18日在齐齐哈尔九州通龙康医药有限公司购进5盒“氨咖黄敏胶囊”，购进价格67.00元/盒，收费标准80.00元/盒。另外，鄂伦春自治旗社区卫生服务中心于防疫期间向当事人发放了1、标称“医用防护口罩”（生产批号：0614AG03，生产日期：2022年06月14日，有效期至：2024年06月13日，规格：挂耳式，生产企业：河南紫东医疗器械有限公司）共50支；2、标称“医用防护口罩”（生产批号：22102215，生产日期：2022年10月22日，有效期至：2024年10月21日，规格：10.8cm*15.5cm，生产企业：河南新卫医疗器械有限公司）共50支；3、标称“一次性使用无菌针灸针”（批次代码：214112，生产日期：211124，有效期至：2024-10，规格：0.25*25mm，生产企业：苏州医疗用品厂有限公司）共1盒；4、标称“一次性使用无菌针灸针”（批次代码：218072，生产日期：210906，有效期至：2024-08，规格：0.25*40mm，生产企业：苏州医疗用品厂有限公司）共1盒。本案货值金额共计257.6元。
上述事实，主要有以下证据证明：
证据一：我局执法人员在当事人经营场所制作的现场笔录一份（共4页），证明现场检查情况及对过期药品、医疗器械实施强制措施情况；
证据二：法定代表人付云江提供的身份证复印件一份（共1页），证明其身份情况；
证据三：法定代表人付云江提供的南湖美社区卫生服务站《医疗机构执业许可证》复印件一份（共1页）及《营业执照》复印件一份（共1页），证明当事人的经营主体资格；
证据四：我局执法人员对法定代表人付云江的询问笔录二份（共6页），证明当事人使用过期医疗器械及药品的违法事实；
证据五：法定代表人付云江提供的供货方齐齐哈尔九州通龙康医药有限公司资质证明一份（共12页）、齐齐哈尔九州通龙康医药有限公司随货同行单1份（共2页），证明当事人使用的过期药品是从具有药品经营资格的企业购进。
2025年11月20日，本局依法向当事人送达了鄂市监大罚告〔2025〕47号《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未向我局做出陈述、申辩，未要求举行听证。
本局认为，当事人的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”及第九十八条第三款第五项：“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”的规定，构成使用劣药的违法行为；违反了《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了使用过期医疗器械的违法行为。
鉴于本案在调查过程中，当事人能够积极配合市场监督管理部门的调查，涉案药品货值金额较小，违法情节轻微，未发现涉案药品对消费者人身安全及市场秩序造成危害后果，能如实陈述违法事实并主动提供证据材料；且涉案的过期医疗器械尚未使用。当事人的行为符合《药品监督管理行政处罚裁量使用规则》第十一条第一款第二、三、四项：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚”：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（三）涉案产品尚未销售或者使用的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量通用基准》第五条第一款第一项：“依据《规则》第十三条规定的危害程度、范围、易于消除或者减轻等轻微因素，对危害后果轻微进行综合判断。有下列情形之一的，可以认定为危害后果轻微。（一）违法行为不涉及违法产品，未产生明显社会影响的；”及第九条第一款第六项：“给予当事人减轻处罚时依据法律、法规和规章，以及《规则》第十条、第十一条减轻行政处罚规定和下列标准，裁量确定位阶。（六）当事人具有3项以上可以减轻情形，且不具有从重情形的，可以按照减轻行政处罚第二位阶实施行政处罚；危害后果轻微的，可以按照减轻行政处罚第一位阶实施行政处罚。及第十五条第一款第一项、第二款：“减轻处罚、从轻处罚、一般处罚、从重处罚的罚款幅度按照《规则》第三十九条和下列方式计算：（一）减轻处罚：A×10%—A；A和B分别指法律、法规和规章规定的行政处罚罚款的最低和最高处罚倍数或金额。”；《内蒙古自治区药品行政处罚裁量基准》序号3；违法行为：生产、销售劣药的（药品使用单位使用劣药的，按照零售劣药的规定处罚）；处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号）第一百一十七条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。等级：减轻；位阶：第一位阶；幅度：一档；适用条件：具有下列情形之一的，裁量为一档：（三）同时具备下列4种以上情形或同时具备3种情形且案涉药品从合法渠道购进的；1.当事人初次违法的；2.案涉药品仅在本自治区范围内销售的；3.违法行为发+生之日起持续不超过6个月的；4.违法所得：药品生产企业制剂品种、原料药不超过5万元，医用氧、中药饮片生产企业和医疗机构制剂室不超过3万元；药品批发企业、连锁总部、县级以上（含）医疗机构不超过1.5万元；零售企业、县级以下（不含）医疗机构不超过1千元的；5.货值金额：药品生产企业制剂品种、原料药不超过10万元，医用氧、中药饮片生产企业和医疗机构制剂室不超过5万元；药品批发企业、连锁总部、县级以上（含）医疗机构不超过3万元；零售企业、县级以下（不含）医疗机构不超过2千元的；6.主动停止违法行为的；7.综合裁量药品风险相对低的。处罚标准：并处违法生产、销售的药品货值金额1倍以上，不超过2.4倍的罚款及《内蒙古自治区医疗器械行政处罚裁量基准》序号6；违法行为：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第八十六条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；等级、位阶：违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；幅度：减轻；适用条件：具有下列情形之一的，裁量为减轻（一）违法行为所涉医疗器械尚未销售或已销售全部召回的；处罚标准：货值金额不足1万元的，并处2千元以上2万元以下罚款（以上含本数，以下不含本数）的规定。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第五项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：(五)法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的”的规定，决定给予当事人减轻行政处罚。
综上，当事人上述行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第五项的规定及《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条的规定及《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项的规定，责令当事人改正违法行为，并决定作出以下行政处罚：
一、罚款人民币20000.00元人民币；
二、没收劣药1、标称“参麦注射液”（产品批号：220319A2，生产日期：2022.03.19，有效期至：2025.02，规格：每支装10ml，每盒5支，生产企业：神威药业集团有限公司）共7盒零2支；2、标称“氨咖黄敏胶囊”（产品批号：20230833，生产日期：20230830，有效期至：2025.07，规格：复方10粒/板，100板/盒，生产企业：锦州九阳药业有限责任公司）共1盒；没收过期医疗器械1、标称“一次性使用无菌针灸针”（批次代码：218072，生产日期：210906，有效期至：2024-08，规格：0.25*40mm，生产企业：苏州医疗用品厂有限公司）1盒；2、标称“一次性使用无菌针灸针”（批次代码：214112，生产日期：211124，有效期至：2024-10，规格：0.25*25mm，生产企业：苏州医疗用品厂有限公司）1盒；3、标称“医用防护口罩”（生产批号：0614AG03，生产日期：2022年06月14日，有效期至：2024年06月13日，规格：挂耳式，生产企业：河南紫东医疗器械有限公司）20支；4、标称“医用防护口罩”（生产批号：22102215，生产日期：2022年10月22日，有效期至：2024年10月21日，规格：10.8cm*15.5cm，生产企业：河南新卫医疗器械有限公司）43支。
请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到中国建设银行股份有限公司鄂伦春自治旗支行。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向鄂伦春自治旗人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向鄂伦春自治旗人民法院提起行政诉讼。
鄂伦春自治旗市场监督管理局
（印章）
2025年11月28日
粤公网安备 44190002000244号