匹妥布替尼片新适应症申请获受理 用于CLL/SLL

CDE官网2025年12月29日显示，礼来匹妥布替尼片新适应症上市申请获受理。根据临床试验进展，推测适应症为：初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）是成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，其治疗格局在近十年间经历了从“免疫化疗”到“靶向无化疗（chemo-free）”的颠覆性转变。在欧美地区，CLL/SLL是成人最常见的白血病类型，年发病率达4-5/10万。在国内，CLL/SLL发病率较低，仅为欧美的1/10（约0.29-0.5/10万），但随着人口老龄化加剧与常规体检普及，CLL/SLL患者基数正逐年上升，且中位发病年龄为65岁，略低于欧美人群的70-75岁，临床需求持续释放。

此次匹妥布替尼申报新适应症标志着全球首个非共价BTK抑制剂向一线治疗领域的关键突破，更折射出国内BTK抑制剂赛道的激烈竞争与淋巴瘤治疗领域的深刻变革——从后线耐药患者的“救赎之选”到初治患者的“优选方案”，BTK抑制剂正以多元化的研发方向，重新定义血液肿瘤的治疗标准。