派安普利单抗新适应症获批上市 联合安罗替尼用于肝细胞癌

NMPA官网2025年12月25日显示，派安普利单抗新适应症获批上市，联合安罗替尼用于一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）。

此次新适应症获批主要是基于一项III期APOLLO临床研究（ALTN-AK105-III-02）所取得的「双终点阳性」积极成果。

派安普利单抗（研发代号AK105）是由康方生物自主研发的新型PD-1单抗，据悉其研发始于2012年。与国内已上市的其他PD-1产品不同，派安普利单抗是全球唯一采用IgG1亚型并进行Fc段改造的PD-1单抗。

早期PD-1单抗多选择IgG4亚型，以降低Fc效应。但康方生物研发团队另辟蹊径，选择了在结构上更稳定的IgG1抗体形式，并通过Fc段改造完全消除Fc效应。