石药集团的司美格鲁肽注射液新适应症获受理 用于肥胖

国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网2025年12月6日显示，石药集团的司美格鲁肽注射液的新适应症上市申请已获受理，推测此次申报的适应症为肥胖。

今年8月，石药集团的司美格鲁肽注射液首次申报上市，用于治疗2型糖尿病。石药集团的司美格鲁肽注射液一项针对肥胖的III期研究已于今年9月完成。

石药此次申报的司美格鲁肽注射液，最核心的差异化标签在于其 “化学合成法”制备工艺。与目前多数在研竞品采用的DNA重组（生物发酵）技术不同，石药另辟蹊径，通过完全化学合成路径制备原料药。这一技术路线被石药视作关键竞争力。他们宣称，该工艺能规避生物发酵过程中可能引入的宿主蛋白等免疫原性物质，从而获得纯度更高、杂质谱更优的原料药。杂质谱对比研究显示，其产品杂质水平不高于甚至低于DNA重组技术制备的司美格鲁肽，且在2-8℃长期储存条件下无新杂质产生，表现出优异的稳定性。