FDA已受理默沙东的多拉韦林/依斯拉韦的上市申请

默沙东于2025年7月10日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理多拉韦林Doravirine/依斯拉韦Islatravir(DOR/ISL)的新药申请，用于治疗经抗逆转录病毒疗法达到病毒学抑制的HIV-1感染成人患者。FDA根据《处方药使用者付费法案》(PDUFA)设定了该申请的目标审批日期为2026年4月28日。

多拉韦林Doravirine/依斯拉韦Islatravir(DOR/ISL)是一种在研的、每日一次口服的双药疗法，Doravirine是一种非核苷类逆转录酶抑制剂，通过阻断HIV-1病毒复制链的合成；Islatravir是核苷类逆转录酶易位抑制剂，可阻止病毒DNA链的合成并终止链终止。两者联合通过不同机制抑制病毒复制，形成互补治疗作用。

多拉韦林Doravirine/依斯拉韦Islatravir(DOR/ISL)是目前唯一一款无需整合酶抑制剂（InSTI）的二药组方，与传统的三药方案相比，具有较低的药物负担。整合酶抑制剂（如比克替拉韦、拉替拉韦等）虽然在疗效上表现突出，但其长期使用可能会导致一些副作用和耐药风险。因此，多拉韦林Doravirine/依斯拉韦Islatravir(DOR/ISL)作为不含整合酶抑制剂的方案，为患者提供了一种更为简便且安全的治疗选择。